不眠之夜全纪录！那一夜，我们都是「信达人」（附：英文字幕版全场回放+4段必听发言）

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录像上线

信达/礼来PD-1单抗的ODAC会议在昨天凌晨落下帷幕，药时代视频号全程转播。今天带全程录像视频正式上线！下拉至全程录像回放可以观看，对于需要创新药出海的人来说，更是值得反复观看。

直播当夜，4.2万人在线为信达加油，有人熬夜看球，我们熬夜看药；昨天视频号的「录像轮播」，又有超过30万人观看，可以说非常燃了。

前情提要

本次事件备受追捧，除了信达本身受到极大关注外，FDA前后大变脸、国产PD-1出海等也都是敏感话题。甚至于FDA会上的态度以及观点，将可能直接影响未来几年中国新药出海、申报FDA的计划。

听证会上ODAC共12位委员出席大会（1位不参与投票），与另外4位临时投票嘉宾组成了15人的投票团（下图），就“信迪利单抗是否应当在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性”进行了投票，最终投票结果为14票赞成，1票反对，只有Jorge J. Nieva博士投了反对票。

会场上的辩论十分激烈，放在中美竞争这个大环境下，显出了一丝别样的味道。而信达在会议上的表现也十分精彩，有理有据、不卑不亢，对FDA就临床试验的异议，甚至是有些无礼的质疑都做出了回应，展现了风采。但FDA也不是针对信达，对于伦理方面的质疑虽然略显“吹毛求疵”，但也并不是毫无道理，也展现了对临床需要、病人价值的追求。

此次会议亮点颇多，药时代也整理出4段必听发言，供各位参考。

4段必听发言

1、FDA的质疑

在FDA的陈述阶段，引用了CFDA在2016年发布的报告，称“在对中国1600多个药品申请的调查中，80%的申请应因担心数据造假或不合格而被撤回。虽然已采取措施解决 2016 年提出的问题，但 ORIENT-11 是在 2018 年之后不久启动的，目前尚不清楚 2016 年报告中包含的任何站点是否涉及 ORIENT-11。”

这段质疑十分无礼，甚至有些滑稽，“7.22”事件在中国药圈产生了颠覆性的影响，也促进了中国新药产业的发展。6年过去了，还有人以此为据来质疑中国研发的职业态度，也说明了“刻板印象”对人的影响。

2、信达的回应

信达在本次会议上的表现十分出色，得到了很多观众的好评。讨论阶段，在面对质疑时展现了极高的专业素养和表达能力，条理清晰。尽管最后结果不尽如人意，但是优秀的表现还是给大家留下了深刻的印象。在中国创新药争向出海的大环境下，作为“第一个登场的选手”，顶住了巨大的压力，为后来人做了好榜样，值得称赞。

3、Pazdur 的观点

FDA肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur博士最近因为前后发言不一致，站上了风口浪尖。在会议上，他再次重申了自己的观点，认为FDA不应该放弃放弃OS的标准。而对于多人种多中心临床试验，他也强调了IHC文件的必要性。要了解FDA的想法，Pazdur的两段发言是必看的。

4、一个人的反对票

来自南加州大学诺里斯综合癌症中心的Jorge J. Nieve博士在会上投出了唯一的反对票。他在最后的发言发自肺腑，十分令人感动。相信已经有人看过文字版的，但还是应当听一下原声，感受空气在声带振动产生的情感变化带给人的冲击。

全程录像回放

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